經(jīng)市人民政府二00五年六月二十三日第二十三次常務(wù)會(huì )議討論通過(guò)，自二00五年七月二十三日起施行。

　　二00五年六月二十三日齊齊哈爾市醫療市場(chǎng)準入辦法第一章　總則第一條　為加強對醫療市場(chǎng)監督管理，保證醫療安全，根據《中華人民共和國執業(yè)醫師法》和國務(wù)院《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實(shí)施細則》、《黑龍江省醫療機構管理辦法》等有關(guān)法律、法規和規章，結合本市實(shí)際，制定本辦法。

　　第二條　本市行政區域內的衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學(xué)科研和教學(xué)、醫藥、戒毒、計劃生育、臨床檢驗、采供血等機構在本機構業(yè)務(wù)范圍之外開(kāi)展診療活動(dòng)，以及在按摩、美容等服務(wù)場(chǎng)所開(kāi)展醫療按摩、醫療美容業(yè)務(wù)的，適用本辦法。．第三條　市、縣（市）、區衛生行政管理部門(mén)依法負責所在區域的醫療機構（包括分支機構）及其從業(yè)人員、診療科目、技術(shù)應用、醫用設備市場(chǎng)準入工作。

　　第二章　醫療機構準入第四條　符合本市醫療機構設置規劃，達到醫療機構設置基本標準，取得市、縣（市）衛生行政管理部門(mén)核發(fā)的《醫療機構設置批準書(shū)》或《設置醫療機構備案回執》，并辦理了登記注冊手續的醫療機構，方可執業(yè)。

　　第五條　設置醫療機構，應當按以下管理權限審批：

　�。ㄒ唬┎辉O床位的醫療機構和一級醫療機構，建華區、龍沙區、鐵鋒區、富拉爾基區、昂昂溪區、梅里斯區、碾子山區（以下簡(jiǎn)稱(chēng)七區）內的，由區衛生行政管理部門(mén)審查同意后，報市衛生行政管理部門(mén)審批，發(fā)給《設置醫療機構批準書(shū)》；縣（市）范圍內的，由縣（市）衛生行政管理部門(mén)審批同意后，報市衛生行政管理部門(mén)備案，并由市衛生行政管理部門(mén)發(fā)給《設置醫療機構備案回執》。

　�。ǘ�）二級醫療機構和市、縣級專(zhuān)科防治院（所、站），99張床位以下的康復醫院，299張床位以下的療養院，縣急救站以及社區服務(wù)中心（站）等醫療機構，由市衛生行政管理部門(mén)審批，發(fā)給《設置醫療機構批準書(shū)》后，向省衛生行政管理部門(mén)備案。

　�。ㄈ�）三級醫療機構，100張床位以上的康復醫院，300張床位以上的療養院，市急救中心及省衛生行政部門(mén)直屬醫療機構，由省衛生行政管理部門(mén)審批，發(fā)給《設置醫療機構批準書(shū)》。

　　第六條　申請設置醫療機構，應當按國務(wù)院《醫療機構管理條例》及其實(shí)施細則等規定，提交相關(guān)材料。

　　第七條　市、縣（市）、區衛生行政管理部門(mén)應當自受理設置申請之日起30日內，做出批準或者不批準的書(shū)面答復；批準設置的，發(fā)給《設置醫療機構批準書(shū)》。

　　第八條　醫療機構設置申請人應當在《設置醫療機構批準書(shū)》有效期限內按規定時(shí)限申報執業(yè)登記�！对O置醫療機構批準書(shū)》的有效期限，三級醫療機構為3年，二級醫療機構為2年；不設床位的醫療機構和一級醫療機構為1年。

　　第九條　申請執業(yè)登記，應當按國務(wù)院《醫療機構管理條例》及其實(shí)施細則等規定，提交相關(guān)材料。

　　第十條　市、縣（市）、區衛生行政管理部門(mén)應當自受理醫療機構的執業(yè)注冊登記申請之日起45日內，按照管理權限完成審核工作，對符合條件的，發(fā)給《醫療機構執業(yè)許可證》，并向社會(huì )公告；不符合條件的，將審核結果及其理由以書(shū)面形式通知申請人。

　　第十一條　實(shí)行企業(yè)化經(jīng)營(yíng)的醫療事業(yè)單位以及從事醫療業(yè)務(wù)的各類(lèi)企業(yè)，凡取得《醫療機構執業(yè)許可證》的，均應到工商行政管理機關(guān)辦理登記注冊，領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執照后，方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　第十二條　機關(guān)、企事業(yè)單位按照國家醫療機構基本標準設置的為內部職工服務(wù)的門(mén)診部、診所、衛生所（室），報所在地的縣級人民政府衛生行政部門(mén)備案，取得《設置醫療機構備案回執》，并由所在地的縣級人民政府衛生行政管理部門(mén)辦理執業(yè)登記，取得《醫療機構執業(yè)許可證》后，方可執業(yè)。

　　為內部職工服務(wù)的醫療機構未經(jīng)許可和變更登記不得向社會(huì )開(kāi)放。

　　第十三條　醫療機構變更名稱(chēng)、住所、法定代表人、所有制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，應當向原執業(yè)登記機關(guān)申請辦理變更登記�！夺t療機構執業(yè)許可證》不得轉讓、出借。

　　上述變更登記，需要重新辦理設置審批手續的，在申請辦理變更登記前，應當辦理設置審批手續。

　　醫療機構診療科目實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，醫療機構新增科目應當符合設置基本標準并履行準入審批手續。

　　第十四條　衛生行政管理部門(mén)對已批準執業(yè)的醫療機構實(shí)行校驗制。

　　市級以上衛生行政管理部門(mén)批準執業(yè)的醫療機構的校驗期為3年；縣（市）、區衛生行政管理部門(mén)批準執業(yè)的醫療機構的校驗期為1年。

　　第十五條　醫療機構應當于校驗期滿(mǎn)前3個(gè)月向原批準執業(yè)的衛生行政管理部門(mén)申請校驗，衛生行政管理部門(mén)應當自受理校驗申請之日起30日內完成校驗工作并向社會(huì )公告。

　　第十六條　醫療機構停業(yè)的，必須向原登記機關(guān)辦理登記手續，經(jīng)登記機關(guān)核準后，收繳《醫療機構執業(yè)許可證》。

　　除改建、擴建、遷建原因，醫療機構歇業(yè)不得超過(guò)1年。

　　第三章　人員準入第十七條　在城市設置診所的個(gè)人，必須同時(shí)具備下列條件：

　�。ㄒ唬┙�(jīng)醫師執業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫師執業(yè)證書(shū)》；

　�。ǘ�）取得《醫師執業(yè)證書(shū)》或者醫師職稱(chēng)后，從事5年以上同一專(zhuān)業(yè)的臨床工作；

　�。ㄈ�）具有當地常住戶(hù)口。中外合資、合作醫療機構的申請人資質(zhì)按國家有關(guān)規定執行。

　　第十八條　有下列情形之一的，不得申請設置醫療機構：

　�。ㄒ唬┎荒塥毩⒊袚�民事責任的單位；

　�。ǘ�）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個(gè)人；

　�。ㄈ�）醫療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫務(wù)人員；

　�。ㄋ模┌l(fā)生二級以上醫療事故未滿(mǎn)5年的醫務(wù)人員；

　�。ㄎ澹┮蜻`反有關(guān)法律、法規和規章，已被吊銷(xiāo)執業(yè)證書(shū)的醫務(wù)人員；

　�。�六）被吊銷(xiāo)《醫療機構執業(yè)許可證》的醫療機構法定代表人或主要負責人；

　�。ㄆ撸┠行栽�70周歲以上，女性在65周歲以上；

　�。ò耍┢渌麌�家規定不能設置醫療機構的情形的。

　　第十九條　衛生技術(shù)人員按專(zhuān)業(yè)類(lèi)別考試相應取得《醫師執業(yè)證書(shū)》、《執業(yè)護士證書(shū)》或《執業(yè)藥師證書(shū)》，并在衛生行政管理部門(mén)注冊后，方可在醫療機構中按照注冊的執業(yè)地點(diǎn)、執業(yè)類(lèi)別、執業(yè)范圍執業(yè)。

　　第二十條　受理申請的衛生行政管理部門(mén)對符合注冊條件的，應當自收到申請之日起30日內準予注冊，并發(fā)給衛生部統一印制的醫師執業(yè)證書(shū)；對不符合條件不予注冊的，應當自收到申請之日起30日內書(shū)面通知申請人并說(shuō)明理由。

　　第二十一條　外埠衛生技術(shù)人員來(lái)本市行醫的，應辦理執業(yè)醫師（或執業(yè)護士）注冊登記手續或變更注冊登記手續，在指定的醫療機構、指定的時(shí)間內執業(yè)。

　　第二十二條　外埠醫學(xué)專(zhuān)家應齊市醫療機構之邀進(jìn)行短期講學(xué)、技術(shù)指導或義診的，主辦診療活動(dòng)的醫療機構應當在3日內向所在地的縣（市）、區衛生行政管理部門(mén)進(jìn)行備案登記，并提供醫學(xué)專(zhuān)家派出單位意見(jiàn)和受邀醫學(xué)專(zhuān)家的資質(zhì)、執業(yè)證明。

　　第四章　醫療技術(shù)應用準入第二十三條　醫療機構在診療常規技術(shù)以外實(shí)施的特殊診療或者運用高新診療技術(shù)開(kāi)展診療活動(dòng)，均應向市衛生行政管理部門(mén)申報，由市衛生行政管理部門(mén)依據有關(guān)規定委托專(zhuān)家評估。經(jīng)評估合格者，由市衛生行政管理部門(mén)核發(fā)相應的醫療技術(shù)應用準入證明；不合格者，以書(shū)面形式告知申請人。

　　第二十四條　醫療技術(shù)應用準入審批內容：

　�。ㄒ唬┰趪�際、國內首創(chuàng )的技術(shù)項目；

　�。ǘ�）國際、國內已成功開(kāi)展而本地本單位首次應用的技術(shù)項目；

　�。ㄈ�）試驗性的技術(shù)項目；

　�。ㄋ模┦玛P(guān)人身健康與安全的重大技術(shù)項目（如肝、腎、角膜等器官移植）；

　�。ㄎ澹┢渌麌�家衛生部和省衛生廳規定審批的技術(shù)項目。

　　第五章　醫用設備準入第二十五條　大型醫用設備的配置、使用和上崗人員實(shí)行證件管理。其中，大型醫用設備配置證由國務(wù)院衛生行政管理部門(mén)及省衛生行政管理部門(mén)審批頒發(fā)。大型醫用設備必須達到計（劑）量準確，安全防護、性能指標合格后方可使用。大型醫用設備上崗人員（包括醫生、操作人員、工程技術(shù)人員等）應當經(jīng)過(guò)崗位培訓，取得相應的上崗資質(zhì)。

　　第二十六條　公立醫療機構購置大型醫用設備，應當按國家有關(guān)規定辦理相關(guān)審批或備案手續。

　　第六章　罰則第二十七條　違反本辦法規定，有下列情形之一的，由市、縣（市）、區衛生行政管理部門(mén)按照管理權限予以處罰：

　�。ㄒ唬┻`反本辦法第四條、第十九條規定，未經(jīng)批準擅自開(kāi)辦醫療機構行醫或非醫師行醫的，由縣級以上人民政府衛生行政管理部門(mén)責令其停止執業(yè)活動(dòng)，沒(méi)收其非法所得，并處以100000元以下的罰款；對醫師吊銷(xiāo)其執業(yè)證書(shū)；給患者造成損害的，依法承擔賠償責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　�。ǘ�）違反本辦法第十二條規定，為內部職工服務(wù)的醫療機構，未經(jīng)批準擅自對外開(kāi)放的，由衛生行政管理部門(mén)責令改正；情節嚴重的，吊銷(xiāo)《醫療機構執業(yè)許可證》。

　�。ㄈ�）違反本辦法第十三條一款規定，未按規定辦理變更登記或者轉讓、出借《醫療機構執業(yè)許可證》給非衛生技術(shù)專(zhuān)業(yè)人員的，由縣級以上人民政府衛生行政管理部門(mén)沒(méi)收非法所得，處以3000元以上5000元以下的罰款，并吊銷(xiāo)《醫療機構執業(yè)許可證》。

　�。ㄋ模┻`反本辦法第十三條三款規定，除急診和急救外，醫療機構診療活動(dòng)超出登記范圍的，按照《醫療機構管理條例實(shí)施細則》第八十條和《黑龍江省醫療機構管理辦法》第五十條規定處罰。

　�。ㄎ澹┻`反本辦法第十四條規定，逾期不校驗《醫療機構執業(yè)許可證》的，由縣級以上人民政府衛生行政管理部門(mén)沒(méi)收非法所得，并可以根據情節處以3000以下的罰款；情節嚴重的，吊銷(xiāo)其《醫療機構執業(yè)許可證》。

　�。�六）違反本辦法第十九條規定，聘用非衛生技術(shù)人員或醫療機構使用衛生技術(shù)人員超出執業(yè)注冊范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政管理部門(mén)責令其改正，并處以300元以上3000元以下的罰款；對于聘用兩名以上未經(jīng)注冊的執業(yè)人員從事診療活動(dòng)的，處以3000元以上5000元以下的罰款，情節嚴重的，吊銷(xiāo)《醫療機構執業(yè)許可證》。

　�。ㄆ撸┻`反本辦法第二十二條規定，醫療機構及其衛生技術(shù)人員未經(jīng)批準，擅自開(kāi)展義診活動(dòng)的，由縣級以上人民政府衛生行政管理部門(mén)責令改正，并處罰款1000元。

　�。ò耍┻`反本辦法第二十三條規定，未經(jīng)備案或審批，擅自開(kāi)展高新技術(shù)項目診療活動(dòng)的，由市衛生行政管理部門(mén)責令其補辦手續；造成嚴重后果的，由市衛生行政管理部門(mén)責令停業(yè)6—12個(gè)月；情節嚴重的，吊銷(xiāo)項目負責人的執業(yè)證書(shū)。

　�。ň牛┻`反本辦法第二十六條規定，未取得《醫療設備購置許可證》，擅自購置大型醫療設備的，由市衛生行政管理部門(mén)予以查封，責令其補辦手續。

　　第二十八條　依據本辦法規定進(jìn)行的罰款，應當按本市有關(guān)罰繳分離的規定執行；罰款上交同級財政部門(mén)。

　　第二十九條　衛生行政管理部門(mén)工作人員徇私舞弊，濫用職權的，由監察部門(mén)給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第三十條　違反本辦法規定，非法醫療行為配備的藥品、器械等，由食品藥品監督管理部門(mén)按有關(guān)規定處理。

　　第七章　附則第三十一條　本辦法由市人民政府負責解釋。

　　第三十二條　本辦法自2005年7月23日起施行。