*ISO——International Organization for Standardization 即國際標準化組織。

　　*ISO成立于1947年，由供應商各國政府（P成員國，O成員國）國際組織代表組成，中國是ISO的正式（P）成員國。

　　*迄今為止，已有約90個(gè)國際標準化組織（ISO）的成員國采用了ISO9000族國際標準。 的成員國和其它國家則可采取自愿的方式采用這些標準。

　　*歐共全或歐洲自由貿易聯(lián)盟已作出規定，要求現有的18個(gè)成員國必須采用這些標準，而ISO的成員國和其它國家則可采取自愿的方式采用這些標準。

　　*盡管有些國家沒(méi)有采用ISO9000族的編號系統，但現在的大多數采用國正努力保持與ISO9000族的編號系統一致。

　　*英國已將他們的BS5750，第一部分（ISO9001的等同采用標準）改為BSENISO9001：1994而現存的BS9000標準正是一個(gè)內容與質(zhì)量完全無(wú)關(guān)的標準。

　　某些國家采用了如下的編號系統：

　　—丹麥：DS/EN ISO9001：1994

　　—挪威：NS-EN ISO9001：1994

　　—瑞典：SS-EN ISO9001：1994

　　—美國：ANSI/ASQCQ9001：1994

　　—瑞士：SN/EN ISO9001：1994

　　由于各個(gè)國家的標準編號系統并非是一成不變的，而且在這里也需將所有采用的標準編號一一列出。

　　一、國際標準的制定

　　ISO（國際標準化組織）/TC176技術(shù)委員會(huì )通過(guò)其分技術(shù)委員會(huì )（SC）中的工作組（WG）制定質(zhì)量體系標準。

　　分技術(shù)委員會(huì )由各國技術(shù)委員會(huì )的代表組成。標準制定有以下幾個(gè)主要階段：

　　1 確定新的工作項目

　　國家技術(shù)委員會(huì )可提出建立新工作項目的建立，ISO/TC176的所有任務(wù)都登記在ISO的年度報告上。

　　2.制定建議草案

　　工作組制定出標準的建議草案，并匯同專(zhuān)家，提交所有文件（工作組文件，WD）。

　　3.委員會(huì )批準草案

　　在對ISO/CD草案進(jìn)行投票時(shí)，各P成員國（P——參與）的委員有權對草案身材表決。

　　ISO/TC176共有50個(gè)P成員國，其中2/3的成員國投票時(shí)，表明該標準草案被批準。被批準的草案稱(chēng)為委員會(huì )文件（ISO/CD）。

　　4.投票期限

　　ISO成員對ISO/CD草案進(jìn)行為期6個(gè)月的投票表決。

　　由ISO的所有成員對提交的ISO/CD草案進(jìn)行投票。

　　投票采取各國聽(tīng)證、投票的方式，由各國委員會(huì )公開(kāi)發(fā)表對標準草案的意見(jiàn)。投票表決批準的草案稱(chēng)為ISO國際標準草案（ISO/DIS草案）。

　　各國委員會(huì )將向ISO/TC176給出正式復意見(jiàn)。

　　如果所提意見(jiàn)使草案有了重大修改，應進(jìn)行重新投票。

　　5.ISO標準的發(fā)布

　　投票結束，由TC176中相關(guān)的工作組完成對標準的編輯，最后，在日內瓦用英語(yǔ)印刷并出版。

　　6.標準其它語(yǔ)種版本的出版

　　各國的委員會(huì )將負責把國際標準翻譯成本國語(yǔ)言，并進(jìn)行編號。然后作為國家標準發(fā)布。

　　有必要強調，歐共體或歐共體或歐洲自由貿易聯(lián)盟的18柄個(gè)成員國在采用ISO9000族國際標準時(shí)采取了以下措施：

　　—用標準來(lái)代替強制性的技術(shù)文件；

　　—各成員國權可使用EN標準；

　　—所有成員國必須在相同的時(shí)間內得到相應的歐洲標準（歐洲標準=EN=ISO標準）；

　　—采用與ISO標準相同的編號，“EN”將作為編號的組成部成。

　　在采用以上措施之前，ISO10011被編為EN30011，ISO9004-2被編為EN29004-2.相信在天下一版本中，這種情況將會(huì )有所改變（標準通常每5年修訂一次）。

　　在將1987年版的ISO9000系列標準轉化為歐洲標準時(shí)，是在原編號上加20000，成為其歐洲標準的編號（如丹麥將ISO9001：1987編為DS/ISO9001：1988和DS/EN29001：1998）。

　　二、ISO9000族國際標準

　　ISO9000族國際標準共分以下幾個(gè)部分：

　　1 ISO9000-X指南

　　為整個(gè)ISO9000族中的標準的選擇和使用提供指南，也涉及某些單一的主題（如可信性：ISO9000-4）。

　　特別強調，ISO9000-3的編號不妥，按其內容，應將其編入ISO9004-X組。

　　2 ISO9001，ISO9002，ISO9003質(zhì)量保證模式

　　這些模式對產(chǎn)品供方的質(zhì)量體系提出了要求，適用于合同情況和第三方認證。

　　特別注意，ISO/TC176僅制定了基礎標準。

　　ISO，CEN或各國的技術(shù)委員會(huì )根據這些基礎標準制定了一些分枝標準，如：

　　—EN46001：1993—質(zhì)量體系；醫療器械；EN29001的實(shí)施要求。

　　—EN46002：1993—質(zhì)量體系；醫療器械；EN29002的實(shí)施要求。

　　3 ISO9004-X指南

　　為各行各業(yè)實(shí)施適宜的質(zhì)量管理、或在質(zhì)量體系中實(shí)施適宜的體系要素提供指南。

　　4 ISO100x x；要求指南

　　提供了實(shí)施質(zhì)量體系所用支持性工具和技術(shù)。ISO10012-1和ISO10012-2對測量設備提出了要求。其它標準則提供了指南。

　　5 ISO8402

　　質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——術(shù)語(yǔ)，1994作唯一的術(shù)語(yǔ)標準，ISO8402定義了與質(zhì)量管理

　　有關(guān)的術(shù)語(yǔ)。

　　三、ISO9000族國際標準簡(jiǎn)介

　　標準的縮寫(xiě)（按英文字首排列）：

　　CD：委員會(huì )文件，ISO的技術(shù)委員會(huì )制定的最初標準草案。

　　CEN：歐共體標準化委員會(huì )。

　　CENELEC：歐洲電工標準化技術(shù)委員會(huì )。

　　DIS：國際標準草案，ISO的技術(shù)委員會(huì )制定的標準草案。

　　DP：建立的草案，在委員會(huì )內提議的國際標準草案。

　　DS：丹麥標準協(xié)會(huì )。

　　DS/EN ISO：等同采用歐洲標準和ISO標準的丹麥國家標準。

　　DS/INF：作為指南的文件，還沒(méi)有作為標準發(fā)布。

　　EN：歐洲標準；

　　IEC：國際電工委員會(huì )；

　　PREN：提議的歐洲標準，需由CEN成員對其進(jìn)行投票表決。

　　TC176：ISO的技術(shù)委員會(huì )（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì )）。

　　WG：ISO中的工作組。

　　WI：ISO中的工作項目。

　　ISO9000族標準構成

　　ISO9000族分成五類(lèi)：

　　一類(lèi)：術(shù)語(yǔ)標準（基礎標準）

　　二類(lèi)：QM、QA兩類(lèi)標準

　　三類(lèi)：質(zhì)量保證標準

　　四類(lèi)：質(zhì)量管理標準

　　五類(lèi)：支持性技術(shù)標準

　　四、ISO9000族主要標準簡(jiǎn)介

　　ISO9000族國際標準中最重要的標準分別簡(jiǎn)要如下：

　　1. ISO9000-1：1994

　　質(zhì)量管理和質(zhì)量標準——第一部分：選擇和使用指南。

　　該標準是質(zhì)量體系系列指南標準（編號為9000）中的第一個(gè)。

　　該標準提供了ISO9001：1994，ISO9002：1994和ISO9003：1994的選擇指南，它重點(diǎn)強調了：

　　—滿(mǎn)足顧客的要求；

　　—確定職責；

　　—評估潛在的風(fēng)險和收益；

　　—為顧客澄清所選用標準的適用范圍；

　　—實(shí)施所選用標準幫助實(shí)現公司的質(zhì)量方針。除非與顧客另有協(xié)議，公司有責任為分承包方選擇適用的質(zhì)量保證模式。

　　在該標準的附錄圖表中涉及了以下標準：ISO9001：1994，ISO9002：1994，ISO9003：1994，ISO9000-2：1994和ISO9004-1：1994.

　　評論1：ISO9000族國際標準的目的不是對質(zhì)量體系進(jìn)行標準化，而是通過(guò)對質(zhì)量體系要求進(jìn)行標準化，來(lái)統一質(zhì)量體系。

　　評論2：標準適用于硬件（硬件產(chǎn)品）、軟件、流程性材料和服務(wù)。

　　評論3：為方便起見(jiàn)，在以后的文章中將略去標準的年號“1994”。

　　注：質(zhì)量保證模式標準分為四個(gè)條款：

　　條款1：范圍；

　　條款2：引用標準；

　　條款3：定義；

　　條款4：質(zhì)量體系要求；

　　條款4中又分為4.1~4.20的子條款，以及更為詳細的條目。

　　2. ISO9001：1994

　　質(zhì)量體系——設計、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。

　　該標準規定了質(zhì)量保證模式，它適用于要求產(chǎn)品設計、開(kāi)發(fā)的場(chǎng)合，要求供方通過(guò)該模式證實(shí)其在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、設計和相關(guān)的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中的能力，向顧客提供其能夠實(shí)現產(chǎn)品要求的信任。

　　該標準可適用于以下三種情況：

　　合同情況，買(mǎi)方要求供方滿(mǎn)足標準的要求，并且進(jìn)行證實(shí)，從而確認供方滿(mǎn)足所有規定的要求。

　　市場(chǎng)情況，供方希望（通過(guò)獲得由某一認證機構授予的認證證書(shū)）證實(shí)，由公正的第三方評定，供方實(shí)施的文件化質(zhì)量體系滿(mǎn)足了標準的要求。

　　通過(guò)認證及所獲的認證證書(shū)為供方提供了證據。

　　供方持續的努力：

　　—使顧客更滿(mǎn)意；

　　—降低公司內的成本和失誤；

　　—提高公司員工的質(zhì)量意識。

　　在這種情況中，公司并不需要滿(mǎn)足顧客或法律的要求，而是根據公司自身的需要，自

　　主選擇標準中最有利于公司發(fā)展的要求。

　　評論1：供方應根據需要自己建立職能要求（ISO9001，1-a）。

　　評論2：標準中的要求是對產(chǎn)品的技術(shù)要求的補充。

　　質(zhì)量管理涉及以下幾個(gè)方面：

　　—技術(shù)；

　　—控制；

　　—行政管理；

　　—人員；

　　—組織方面。

　　評論3：在該標準中“預期提供的產(chǎn)品”被定義為“活動(dòng)或過(guò)程的結果”。

　　產(chǎn)品可以是：服務(wù)，硬件，流程性材料（散裝物品），軟件或是它們的任意組合。

　　評論4：該標準的目的并不是強求質(zhì)量體系的標準化。

　　評論5：注的重要性。

　　根據“ISO/IEC，條例，第3部分”在標準中使用了兩種類(lèi)型的注。

　　腳注：這種注只是對標準正文進(jìn)行進(jìn)一步的解釋?zhuān)�并不構成標準的要求。這訓注通常位于版面的底部，且有一短橫線(xiàn)與正文隔開(kāi)，故很容易識別。

　　標準正文中的注總是冠以“注”字，且僅用于對標準作必要的解釋和詳細的說(shuō)明，但不給出進(jìn)一步的要求。然后它們與標準中，對這類(lèi)注釋進(jìn)行了統一的編號。

　　3. ISO9002：1994

　　質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式

　　該標準適用于第三方認證與合同情況，這時(shí)，已完成的設計方案或規范對：

　　—產(chǎn)品；

　　—服務(wù)；

　　—售后服務(wù)

　　提出了規定的要求。

　　供方必須證實(shí)（提供證據）其在生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程中滿(mǎn)足規定的要求。

　　評論1：該標準常常為生產(chǎn)、商貿各服務(wù)公司所使用。

　　評論2：ISO9002不包括“4.4設計控制”。該標準就此作了如下說(shuō)明：“4.4設計控制在本標準中包括對設計控制的質(zhì)量體系要求。本條款的出現是為使其編號與ISO9001保持一致�！�

　　4. ISO9003：1994

　　質(zhì)量體系——最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式。

　　該標準適用于第三方認證與合同情況，供方應證實(shí)（提供證據）最終檢驗和試驗滿(mǎn)足規定要求。

　　評論1：該標準幾乎全部用于分承包提供簡(jiǎn)單的工業(yè)產(chǎn)品的場(chǎng)合。

　　評論2：ISO9003第4款中的8項與ISO9001相一致。

　　這8項的題目是：4.1）管理職責；4.2）質(zhì)量體系；4.3）合同評審；4.5）文件和資料控制；

　　4.7）顧客提供產(chǎn)品的控制；4.11）檢驗、測量和試驗設備的控制；

　　4.15）搬運、貯存、包裝、防護和交付；4.17）內部質(zhì)量審核。

　　在ISO9003中缺少下述要求

　　這4個(gè)要求是：4.4）設計控制；4.6）采購；4.9）過(guò)程控制；4.19）服務(wù)。

　　在ISO9003中放寬的要求

　　同ISO9001相比而言，ISO9003對以下各項放寬了要求：

　　4.8）產(chǎn)品標識和可追溯性；4.10）檢驗和試驗；4.12）檢驗和試驗狀態(tài)；4.13）不合格品的控制；

　　4.14）糾正和預防措施；4.16）質(zhì)量記錄控制；4.18）培訓；4.20）統計技術(shù)。

　　5. ISO9004-1：1994

　　質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素的第一部分：指南

　　該標準為各種行業(yè)企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量體系提供指南。該標準的宗旨是使顧客滿(mǎn)意。它對公司的質(zhì)量體系的與各要素有關(guān)的活動(dòng)提供指南以及職責的確定和對潛在風(fēng)險和收益的評估。

　　在1994版本中增加了技術(shù)狀態(tài)控制、質(zhì)量改進(jìn)和產(chǎn)品的搬運，同時(shí)刪掉了產(chǎn)品責任指南。

　　該標準以技術(shù)、行政管理和人的因素為出發(fā)點(diǎn)進(jìn)行論述。而這三個(gè)方面貫穿了整個(gè)產(chǎn)品壽命周期，影響產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量。

　　評論1：該標準并沒(méi)有提出要求，所以并不適用于合同情況或第三方認證。

　　評論2：該標準是本書(shū)的基礎，對正確地理解和闡述ISO9001、ISO9002和ISO9003中的要求具有非常重要的作用。

　　6. ISO8402：1994

　　質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——術(shù)語(yǔ)

　　該標準給出了產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)的質(zhì)量管理的基本術(shù)語(yǔ)和定義。

　　該標準適用于依據ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1建立和實(shí)施質(zhì)量體系。此外，它還確保了在國際交流中的共同理解。