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制藥用水分類(lèi)及水質(zhì)標準

2014-06-03 10:27  來(lái)源于網(wǎng)絡(luò )  【  【打印】【我要糾錯】

  制藥用水(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類(lèi):

  1)飲用水(Potable-Water):通常為自來(lái)水公司供應的自來(lái)水或深井水,又稱(chēng)原水,其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

  2)純化水(PurifiedWater):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱(chēng)去離子水。

  采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱(chēng)蒸餾水。

  3)注射用水(WaterforInjection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。

  注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

  4)滅菌注射用水(SterileWaterforInjection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。

  滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

責任編輯:風(fēng)聆
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