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質(zhì)量管理體系是組織內部建立的、為實(shí)現質(zhì)量目標所必需的、系統的質(zhì)量管理模式，是組織的一項戰略決策。它將資源與過(guò)程結合，以過(guò)程管理方法進(jìn)行系統管理，根據企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合。一般包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現以及測量、分析與改進(jìn)活動(dòng)相關(guān)的過(guò)程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷(xiāo)售、交付之前全過(guò)程的策劃、實(shí)施、監控、糾正與改進(jìn)活動(dòng)的要求。一般以文件化的方式，成為組織內部質(zhì)量管理工作的要求。

針對質(zhì)量管理體系的要求，質(zhì)量管理體系國際標準化組織（ISO）的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì )制定了ISO9000族系列標準，以適用于不同類(lèi)型、產(chǎn)品、規模與性質(zhì)的組織。該類(lèi)標準由若干相互關(guān)聯(lián)或補充的單個(gè)標準組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》，它提出的要求是對產(chǎn)品要求的補充，經(jīng)過(guò)數次的改版。